第一章  总则

第一条  为规范医药代表的在我院的从业活动，依据《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》（国卫医急函〔2023〕75号）《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》（国卫医发〔2021〕37号）《医药代表备案管理办法（试行）》（国家药监局2020年第105号公告）等文件要求，结合我院实际，特制定本规定。

第二条  本规定所称医药代表，是指药品、医疗器械等生产经营企业（以下简称“医药生产经营企业”）聘用的在医疗机构从事药品、医疗器械等产品学术、商业推广的工作人员（工程安装维修人员、投标人员和技术人员除外）。

第三条  本院医务人员及上述医药代表的行为适用本管理规定。

第二章  接待管理

    第四条  按照公开透明、行为规范、管理有序的原则，根据来访目的实行分类管理，在统一规定接待时间、接待地点、接待人员，接待流程、接待记录（简称“三定两有”）的基础上，结合工作实际实行预约接待工作。

第五条  医药代表接待实行预约制，原则上需提前7天在三明市第一医院网站下载填写《三明市第一医院医药院代表预约登记表》（附件2）及《医药代表登记备案和诚信档案》（附件3），并附上相关材料（详见第六条）发送至医药产品归口管理部门邮箱进行预约申请及备案。药剂科邮箱：smsdyyyyjk@163.com；设备科邮箱：smsdyyysbk2023@163.com或小程序预约。

第六条 医药代表预约前需向医药产品归口管理部门提交《医药代表登记备案和诚信档案》（附件3），备案企业信息、涉及产品信息工作人员信息，建立诚信档案。提供的信息包括但不限于：

1、医药代表的姓名、性别、学历、专业；

2、照片、籍贯、身份证号、现居住地和联系电话；

3、职务、与本院有业务往来的时间；

  4、医药代表负责推广的产品类别、品种或推广项目，以及本院相关产品清单，提供药品、医用耗材和医疗设备说明书及彩页宣传资料；

  5、产品生产企业或其代理机构名称、地址、法人代表、人事部门电话；

  6、加盖企业印章的认证证书复印件及生产批件复印件、医疗器械注册证或医疗器械备案凭证复印件等；

  7、需递交医药代表法人授权委托书。

第七条 医药产品归口管理部门根据电子邮件接收日期进行登记、备案及预约接待事宜，由医药产品归口部门进行备案审查，审查通过后，由医药产品归口管理部门填写诚信记录，建立诚信档案，至少在接待日前2个工作日报监察室备案。

第八条 未经预约登记的一律不予接待。

第九条 应急采购、药品、物资配送、设备维护维修，医院计划性工作等特殊情况除外。

第十条 接待时间定为每月第二和第三周的星期四15：00-17:30(遇节假日顺延，特殊情况接待时间可根据实际工作确定），接待地点由医药产品归口管理部门确定接待地点，向纪检监察部门报备。接待人员根据医药生产经营企业代表报名情况确定，一般为设备科、药剂科、相关临床医技科室负责人和相关专业人员参加，接待时不少于2人，监察室不定期进行监督检查。

第十一条 接待内容主要包括：

1、收集医药提供的资料；

2、介绍新药、专科药及新耗材和新仪器设备等信息；

3、收集、反馈产品使用情况；

4、提供产品使用指导及其他相关服务；

5、安排学术讲座，开展学术推广等；

  6、其他合作项目的接洽与沟通。

第十二条 参与接待的医药产品归口管理部门负责做好接待记录并保存归档，必要时实施全程录音录像。

第三章 行为规范

第十三条  医药代表应提高职业道德和专业水平，坚持诚实守信原则，规范推广行为，客观准确传递信息，推荐安全、有效、经济和优质的产品，不得隐匿产品相关问题，误导医务人员的使用。

第十四条  严禁医药代表擅自在门(急)诊、医技科室及住院病区等医疗重点区域活动，严禁在非接待时间和非指定地点接触医务人员。

第十五条  医药代表不得有下列情形：

1、未经备案开展学术推广等活动；

2、未经医院同意开展学术推广等活动；

3、承担药品、医疗器械销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；

4、参与统计医生个人开具的药品处方数量或使用的医疗器械数量；

5、对医院内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；

6、误导医生使用药品或医疗器械，夸大或者误导疗效，隐藏药品已知的不良反应信息（医疗器械已知的不良事件信息）或者隐瞒医生反馈的不良反应（事件）信息；

7、其他干预或者影响临床合理用药的行为。

第十六条  全院医务人员不得在非接待时间和非指定地点私自接触医药代表。

第十七条  如医务人员在非接待时间和地点遇到医药代表来访，应态度明确拒绝接待，立即劝退，告知接待需与监察室进行预约。如仍不能劝退，通知保卫科协助处理。

第十八条  医务人员应规范诊疗，恪守医德，廉洁自律，严禁收受医药公司及其代表给予的回扣，不得参与未经医院批准同意的学术推广等活动，不得违规接受社会捐赠资助，不得开单提成，不得将个人收入与药品和医学检查收入挂钩，不得违规向医药代表提供医生个人开具的药品处方数量，不得违规私自采购使用医药产品。

第十九条  医药代表和全院医务人员都要认真执行上级有关规定和要求，严格依据政策法规及医院有关规章制度处理接待中的有关问题，自觉维护正常的医院工作秩序。

第四章 监督管理

第二十条  医院在门(急)诊、住院部医生办公室等诊疗区域张贴“严禁医药代表入内”告示，在主要出入口公示“九项准则”承诺和举报电话，并在重点区域安装高清视频监控设备。

第二十一条   未在医院备案《医药代表登记备案和诚信档案》的医药生产企业代表，严禁任何科室和个人私自进行接待，严禁擅自进入临床诊疗区域进行医药产品推介活动。

第二十二条  如发现医药代表违规擅自在医疗重点区域活动或在院内开展推销、统方等违规行为的，立即阻止、驱逐，保留证据，并上报医务科和监察室。

第二十三条  医药产品归口管理部门应建立生产经营企业诚信记录档案，记录有关企业在本机构的诚信守规行为和违规行为。医院纪检监察部门组织相关职能科室不定期深入临床、医技科室开展检查。如发现医药代表未按照本规定进行登记和预约而私下开展业务活动或违规开展业务活动，第一次违规将通报涉事医药生产经营企业，第二次违规将约谈涉事医药生产经营企业，第三次违规将涉事医药生产经营企业及其医药代表纳入医院"黑名单"，停止使用其代理的药品、器械产品3个月，并禁止该医药代表进入医疗机构。

第二十四条 医务人员违规私自接触医药代表的，由医务科纳入医务人员不良执业行为记录管理。其中，存在违规违纪问题的，根据相关规定，由医院纪检监察部门进行处理，涉嫌违法犯罪的，移交司法机关处理。

第二十五条  医药代表接待管理工作在医院纪检监察部门监督指导下开展。在规范管理接待医药代表工作中，领导班子成员根据分工对分管部门负主要责任，相关职能科室（采购办、设备科、药剂科等）负单位管理责任，不定期对接待管理工作进行自查自纠，各临床医技科室负科室管理责任，定期开展教育监督，规范科室医务人员行为。

第五章 附 则

第二十六条  本规定自发文之日起施行。

附件：1.三明市第一医院医药代表接待流程

2.三明市第一医院医药代表来院预约登记表

3.三明市第一医院医药代表登记备案和诚信档案

附件1

三明市第一医院医药代表预约接待流程

备注：设备科、药剂科等相关部门应建立与本部门相关的医药代表不诚信记录档案，分为不诚信行为记录和黑名单记录两类，确保档案的及时性、准确性和完整性。

附件2

三明市第一医院医药代表来院预约登记表

       年  月   日

备注: 请将接待登记表提前 7个工作日发送至归口管理部门电子邮箱进行预约，多人来访的需另填写信息(一人一表)，本院将根据内容安排相关人员接待。

药剂科邮箱：smsdyyyyjk@163.com ；设备科邮箱：smsdyyysbk2023@163.com。

附件3

三明市第一医院医药代表登记备案和诚信档案

                               备案号：NO.

备注: 与本院有业务往来的医药代表均要备案登记，未备案的一律不予接待。请将登记备案相关

信息以电子表形式发送至药剂科邮箱：smsdyyyyjk@163.com ；设备科邮箱：

smsdyyysbk2023@163.com。