1.项目用途:早、中孕期产前筛查母血清相关指标的检测分析。 2.分析检测系统采用时间分辨荧光免疫技术,有定量检测产前筛查和新生儿筛查相关各项指标的配套试剂盒,例如甲胎蛋白/游离β绒毛膜促性腺激素双标记试剂盒、甲胎蛋白试剂盒、游离绒毛膜促性腺激素试剂盒、妊娠相关血浆蛋白A试剂盒等; 3.产品能开展铕Eu(613nm)、钐Sm(645nm)等镧系元素中的单标记和多标记进行检测,及配套滤光片; 4.实验结果可以自动批量传输至配套的风险评估软件,可以进行唐氏综合征早中孕期序贯筛查、早孕期血清超声联合筛查、早孕期血清学二联筛查、中孕期血清二联筛查、中孕期血清三联筛查等不同筛查方案的风险评估; 5.有配套软件,可对阳性率、检测指标MoM值等重要的质量指标进行实时监测,根据数据分析结果,必要时可以调整中位数方程以提高筛查效率,实现中位数方程本地化; 6.机内标准品储存于 15℃恒温状态; 7.能自动对待测样品进行5~100倍稀释; 8.仪器为全自动操作,具有大通量样本同次上机检测功能,一次上机标本不少于400个标本试管; 9.具有多个项目实验功能,具有双试剂加样器,≥3个稀释槽,≥4个加样探针,可容纳≥8种不同的试剂,一个样本可检测≥8个项目; 10.每一探针都具有液面检测功能,凝血、气泡自动识别功能; 11.设备应支持自动读取样本管上条形码,同时样本架应具备唯一识别码 12.产品性能:仪器检测符合实验室技术的精密度要求(WS 322.1-2010)(1)分析灵敏度:甲胎蛋白最低检测限为不大于0.1U/mL、游离hCGβ亚基最低检测限为不大于0.2ng/mL;游离雌三醇最低检测限为不大于0.2nmol/L;(2)批内差:所有检测指标批内CV≤3%;批间差:甲胎蛋白批间CV≤3.4%、游离β绒毛膜促性腺激素批间CV≤3.6%、游离雌三醇批间CV≤5%; 13.为确保结果准确,对同一样品1秒钟能检测1000次; 14.具有双激发光滤光片转换器和发射光滤光片自动转换器,滤光片为高精度的包括:Europium(613nm),Samarium(645nm)和Terbium(545nm); 15.试剂加样器容量应在5~1000μl,容量为50μl精确度为CV高于 1%; 16.加样后管路自动冲洗,测量后自动清洗,样品交叉污染< 0.01%,通过压力传感器检测液体流动,吸液、冲洗压力自动控制; 17.为防止交叉污染,加样头应可废弃; 18.可适应的试管高度为70~125mm、或45~100mm、试管外径10~16mm、标准架可容纳56个标准,且有试管架输送保护盖; 19.设备全封闭,有效防尘防污染,保障使用者安全; 20.用于自动吸取血片,每板处理时间≤3分钟; 21.具备CFDA产品注册证; 22.仪器控制工作站数据管理软件、接收设备检测结果的产前筛查风险评估软件、产前筛查信息管理系统,同时可以满足与福建省产前筛查质量控制中心系统无缝对接,实现福建省产前筛查统一质控; 23.标准曲线可长期储存,并具有自动校正功能,储存实验结果,可作动态分析; 24.实验室质量控制功能,可自动生成多种实验室室内质控图; 25.具备产前筛查风险评估软件,与产前筛查分析系统检测结果无缝对接,能够进行早中孕序贯筛查方案的风险评估,能够实现实验室自建本地化中位数方程; 26.具备产前筛查风险评估软件,用于21三体综合征、18三体综合征及开放性神经管畸形的风险评估; 27.产前筛查风险评估软件应用多种生化指标(至少包括AFP,hCG,F-hCGβ,uE3,PAPP-A,PlGF)和超声指标(NT,NB,DVPI)开展孕早期、孕中期产前筛查风险计算,还支持整合筛查、阶段序贯筛查等多步骤筛查模式; 28.具备产前筛查风险评估软件,应具备根据双胎的绒毛膜性进行风险评估的功能。能存储完整孕妇档案:妊娠信息,患病史,历次筛查记录,胎儿出生后信息等。具备筛查送检者的详细信息录入模块;具备文件管理功能:支持多附件; 29.具备筛查结果监测功能和调整功能。具备根据本地人群数据调整中位数方程及相应的体重校正方程。具备根据本地人群数据调整中位数方程及相应的体重校正方程。 30.能根据筛查结果进行监测分析,发现任意检测指标MoM值随时间和孕周的漂移情况。具备通过累积和控制图(CUSUM)及时发现MoM值漂移的细微变化和发展趋势。 31.存储诊断结果及妊娠结局,用于分析、审核整体筛查效果(检出率,假阳性率),对错误录入数据可自动识别并警告。审核追踪功能,保存对数据的任意操作及修改记录; 32.信息管理系统包括从样本的录入、验收、布板、上传数据、实验,结果的录入、审核、风险计算,报告的审核、修改、打印等一系列功能。系统中的各模块参照实际的实验流程进行,将产前筛查流程化、信息化、网络化。需配置系统运行所需的不间断电源并具备打印功能。 33.投标人需有能力提供与产前筛查业务相关的完整技术服务,在省内为3家以上产前诊断中心用户长期提供产前筛查项目服务。 34.能够提供第三方质控品,参与省内室内质控室间评价项目。 35.能够提供产筛数据分析服务,并有专业人员现场协助进行数据分析解读、实验改进建议及持续跟踪,必要时进行中位数调整。 |